四川省藥品不良反應報告和監(jiān)測實施細則

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四川省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則全文

　　第一條　為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實際，制定本實施細則。

　　第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

　　第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

　　第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，健全藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應獨立設置。

　　第五條 鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。

　　第六條　省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

　　(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。

　　(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息。

　　(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

　　(四)通報全省藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。

　　(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。

　　(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第七條　市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

　　(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。

　　(二)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

　　(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。

　　(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第八條　縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

　　(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。

　　(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第九條 各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責：

　　(一)負責醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理。

　　(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。

　　(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調(diào)查、確認和處理，在職責范圍內(nèi)，依法對已確認發(fā)生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

　　第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應聯(lián)合成立藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組，以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組組成人員應由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：

　　(一)組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關藥品不良反應監(jiān)測的工作任務。

　　(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。

　　(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。

　　第十一條　省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：

　　(一)承擔全省藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理。

　　(二)對市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構和縣級藥品不良反應監(jiān)測技術中心進行業(yè)務指導，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。

　　(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。

　　(四)組織省內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

　　(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第十二條　市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：

　　(一)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

　　(二)對縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構進行業(yè)務指導;

　　(三)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術指導。

　　(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

　　(五)承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第十三條　縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：

　　(一)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

　　(二)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行技術指導。

　　(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：

　　(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構;

　　(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

　　(三)對本企業(yè)藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。

　　(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對涉及本企業(yè)藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

　　(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價。

　　(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。

　　(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。

　　(八)建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

　　第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：

　　(一)藥品經(jīng)營企業(yè)應配備專(兼)職人員負責本企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作。

　　(二)對發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。

　　(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

　　(四)建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

　　第十六條 醫(yī)療機構應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：

　　(一)二級以上醫(yī)療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人組成。

　　(二)醫(yī)療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。

　　(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

　　(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關的緊急搶救或控制措施。

　　(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

　　(六)二級以上醫(yī)療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。

　　(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構應承擔藥品重點監(jiān)測工作。

　　(八)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導。

　　(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。

　　第十七條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監(jiān)測相關培訓應納入醫(yī)師、藥師、護士繼續(xù)醫(yī)學教育內(nèi)容。

　　第一節(jié) 個例藥品不良反應

　　第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

　　第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。

　　縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。

　　第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報�？h(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。

　　第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應監(jiān)測中心。省藥品不良反應監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并對死亡病例調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構，市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構發(fā)送信息告知單。

　　第二十二條 醫(yī)療機構應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調(diào)查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進行調(diào)查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進行關聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　第二節(jié) 藥品群體不良事件

　　第二十四條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。

　　第二十五條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應當逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　第二十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構;同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

　　第二十八條　醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。

　　第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

　　第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應

　　第三十條　進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內(nèi)提交。

　　第三十一條　進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第四節(jié) 定期安全性更新報告

　　第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。

　　第三十三條　設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　　定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

　　第三十四條　國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監(jiān)測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第三十五條　省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第三十六條 省藥品不良反應監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按要求進行補充完善后10日內(nèi)提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應監(jiān)測中心應報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。

　　第三十七條 醫(yī)療機構制劑配制單位應建立并保存醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。

　　第三十八條 醫(yī)療機構應當主動收集醫(yī)療機構制劑不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。

　　第三十九條 醫(yī)療機構應當對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測;對不良反應發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫(yī)療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點監(jiān)測的責任主體。

　　第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品應當開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風險藥品，也應開展重點監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

　　第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構。年度報告應包括：本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。

　　第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品的風險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風險。對需要改進生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發(fā)生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。

　　第四十五條 省藥品不良反應監(jiān)測中心負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行技術評價。

　　第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;應根據(jù)研究結(jié)果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　第四十八條 省藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第四十九條 省藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

　　第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫(yī)療機構制劑或藥品，應當撤銷醫(yī)療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。

　　第五十一條　省藥品不良反應監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。

　　第五十二條　省藥品不良反應監(jiān)測中心應當建立藥品不良反應監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門發(fā)布的藥品不良反應警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。

　　第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。

　　第五十四條　在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一發(fā)布下列信息：

　　(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;

　　(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

　　第五十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。

　　第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

　　第五十七條 藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構日常監(jiān)管時，應對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。

　　第五十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關法律法規(guī)規(guī)定作出相應行政處理決定。

　　第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：

　　(一)藥品不良反應監(jiān)測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要的;

　　(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉(zhuǎn)的;

　　(三)在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的;

　　(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應的;

　　醫(yī)療機構有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。

　　第六十一條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

　　第六十二條　疫苗不良反應報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》執(zhí)行。

　　第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進行解釋。

　　第六十四條 本實施細則自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

什么行為需要上報藥品不良反應監(jiān)測機構

　　(一)藥品不良反應監(jiān)測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要的;

　　(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉(zhuǎn)的;

　　(三)在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的;

　　(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應的;