《醫療器械監督管理條例》已經20xx年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是醫療器械監督管理條例，歡迎閱讀!

醫療器械監督管理條例最新版

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

　　第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

　　(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

　　(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

　　(四)妊娠控制。

　　第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

　　第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第四章　醫療器械經營與使用

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

　　記錄事項包括：

　　(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

　　(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

　　(三)生產企業的名稱;

　　(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

　　(五)相關許可證明文件編號等。

　　《醫療器械監督管理條例》已經20xx年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是醫療器械監督管理條例，歡迎閱讀!

醫療器械監督管理條例完整版全文

　　第一章　總　　則

　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

　　第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

　　第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

紀檢監督執紀基本知識點 篇1

　　024

　　審查期間可否稱呼被審查人“同志”?

　　答：可以。審查期間對被審查人以同志相稱，安排學習黨章黨規黨紀，對照理想信念宗旨，通過深入細致的思想政治工作，促使其深刻反省、認識錯誤、交代問題，寫出懺悔和反思材料。

　　025

　　關于“證據”的“兩個嚴禁”?

　　答：嚴禁以威脅、引誘、欺騙及其他違規違法方式收集證據;嚴禁隱匿、損毀、篡改、偽造證據。

　　026

　　可以在未配置監控設備的場所進行審查談話或者重要的調查談話嗎?

　　答：不可以。未經批準并辦理相關手續，不得將被審查人或者其他談話調查對象帶離規定的談話場所，不得在未配置監控設備的場所進行審查談話或者重要的調查談話，不得在談話期間關閉錄音錄像設備。

　　027

　　審理工作按照哪些程序進行?

　　答：(一)案件審理部門收到審查報告后，應當成立由2人以上組成的審理組，全面審理案卷材料，提出審理意見。(二)對于重大、復雜、疑難案件，執紀審查部門已查清主要違紀事實并提出傾向性意見的;或者對違紀行為性質認定分歧較大的，經批準可提前介入審理。(三)堅持集體審議，在民主討論基礎上形成處理意見;對爭議較大的應當及時報告，形成一致意見后再作出決定。審理部門應當根據案件審理情況與被審查人談話，核對違紀事實，聽取辯解意見，了解有關情況。(四)對主要事實不清、證據不足的，經紀檢機關主要負責人批準，退回執紀審查部門重新調查;需要補充完善證據的，經紀檢機關相關負責人批準，可以退回執紀審查部門補證。(五)審理工作結束后形成審理報告，列明被審查人基本情況、線索來源、違紀事實、涉案款物、審查部門意見、審理意見。審理報告應當體現黨內審查特色，依據《中國共產黨紀律處分條例》認定違紀事實性質，分析被審查人違反黨章、背離黨的性質宗旨的錯誤本質，反映其態度、認識及思想轉變過程。

監督條例心得體會 篇1

　　一、黨內監督的重點內容

　　1.遵守黨的章程和其他黨內法規，維護中央權威，貫徹執行黨的路線、方針、政策和上級黨組織決議、決定及工作部署的情況。

　　2.遵守憲法、法律，堅持依法執政的情況。

　　3.貫徹執行民主集中制的情況。

　　4.保障黨員權利的情況。

　　5.在干部選拔任用工作中執行黨和國家有關規定的情況。

　　6.密切聯系群眾，實現、維護、發展人民群眾根本利益的情況。

　　7.廉潔自律和抓黨風廉政建設的情況。

　　二、集體領導和分工負責

　　1.黨的各級委員會實行集體領導和個人分工負責相結合的制度。

　　2.黨的各級領導班子主要負責人應當帶頭執行民主集中制，支持領導班子成員在職責范圍內獨立負責地開展工作。

　　3.黨的各級領導班子應當制定、完善并嚴格執行議事規則，保證決策科學、民主。

　　三、述職述廉

　　1.地方各級黨委會、紀委會分別向委員會全體會議每年報告工作一次。

　　2.基層黨委、紀委，黨總支、黨支部負責人，每年在規定范圍述職述廉一次。

　　四、民主生活會

　　1.黨組織應當堅持和健全黨員領導干部民主生活會制度，按照規定開好民主生活會�？h以上黨和國家機關黨員領導干部應當按照規定參加雙重組織生活會。

　　2.領導班子召開民主生活會要切實保證質量。民主生活會的主題應當按照上級黨組織的要求、針對黨性黨風方面存在的突出問題確定。

　　五、巡視的主要任務

　　1.了解貫徹落實“三個代表”重要思想和執行黨的路線、方針、政策、決議、決定和工作部署的情況，執行民主集中制的情況，落實黨風廉政建設責任制和廉政勤政的情況，領導干部選拔任用的情況，處理改革發展穩定的情況，中央要求巡視的其他事項。

監督條例心得體會 篇1

　　黨內監督條例和紀律處分條例，是我們黨重要的條例，是理論實踐發展的重要成果。兩個條例的實施，對于堅持黨要管黨，從嚴治黨的方針，發揮黨內民主，加強黨內監督，對保障黨的權益，保障黨的先進性。這兩個條例作為黨內的配套設施，他的內容上是互相補充，互相配合的，這兩個條例的共同點就體現了黨要管黨和從嚴治黨的方針，貫穿了依據制度和黨內發揮治黨和建黨的機制，總的共同點就是要貫徹從嚴治黨的方針，加強我們黨的法規和制度建設，這兩個條例各有側重，各有特點，黨內監督條例側重于事先的監督，監督的主要對象是各級領導機關，領導干部和各級領導班子的主要負責人。紀律處分條例側重于事后的處理，他的適用范圍主要是違犯黨紀，應該受到紀律追究的黨的各級組織和黨員，這是一個不同的地方。還有一個不同的就是兩個條例的依據和發源有所不同。黨內監督條例總章規定是根據中國共產黨的黨章制定本條例。依據是按照黨章，紀律處分條例規定按照黨章和憲法法律結合黨的建設的實際來制定的。所以，黨內紀律處分條例把黨紀、政紀和國防互相結合起來。下面，我主要對黨內監督條例的基本精神，主要內容和特點談一點自己的學習體會，供大家在學習當中參考，有不對的地方大家批評指正。

　　一、關于《黨內監督條例》的認識

　　我們大家都知道，黨內制定一個黨內監督的規范性的文件，這是黨的建設的迫切需要，也是黨內外強烈的呼聲。首先，為什么要制定這個條例。制定這個條例首先一點是從全局來講，是全面推進黨的建設的偉大工程的需要，是我們黨在制度建設上取得了新的進展，新的成果。因為xx大規定，要把我們黨思想建設，組織建設和作風建設有機結合，把制度建設貫徹其中。這就反映了制度建設在我們黨的建設當中的重要地位和作用。也就是無論思想建設，組織建設還是作風建設都離不開制度的規范和制約。所以小平同志講過，制度問題帶有根本性，全局性，穩定性和長期性的特征。把制度建設放在黨的建設的重要位置，這是我們十一屆三中全會以來黨的建設的非常重要的特點。三中全會以后我們對制度建設非常重視，制定了相應的法律規章制度，把黨的制度建設同其他統一起來，保證其他各個方面的建設能夠順利的進行。所以黨內監督條例的制定，貫徹，這是我們黨的制度建設當中的一個非常重要的階段。是制度建設的一個新的成果。他對于我們全面來建設黨，推進黨的建設的偉大工程，保證黨的各個方面的建設，按照一定的規章和程序進行具有重要的意義。