冷鏈管理制度（通用5篇）

冷鏈管理制度 篇1

　　第一章總則

　　第一條《中華人民共和國傳染病防治法》第十二條規(guī)定：“國家實行有計劃的預(yù)防接種制度”計劃免疫是保護(hù)兒童健康，改善民族身體素質(zhì)，提高人口期望壽命最為經(jīng)濟(jì)有效的措施，國家對此予以高度重視，并取得了重大成就冷鏈系統(tǒng)是維持、鞏固和發(fā)展計劃免疫工作的重要條件。為加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的管理，特制定本辦法。

　　第二條本辦法所指的冷鏈系統(tǒng)，包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫水箱（又稱冰排速凍器）、普通冰箱、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏貯存和冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備及其保障體系。

　　第三條本辦法由各級衛(wèi)生行政部門組織實施。

　　第二章管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)

　　第四條各級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)冷鏈系統(tǒng)的管理。

　　第五條各級衛(wèi)生行政部門的職責(zé)是：

　　（一）冷鏈系統(tǒng)規(guī)劃的制定和組織實施；

　　（二）冷鏈系統(tǒng)經(jīng)費(fèi)的籌集和使用計劃的制定；

　　（三）冷鏈系統(tǒng)管理情況的監(jiān)督檢查；

　　（四）冷鏈設(shè)備分配、調(diào)整、更新和報廢的審核；

　　（五）冷鏈系統(tǒng)管理工作中重大問題的處理。

　　第六條各級衛(wèi)生防疫部門在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下和根據(jù)上級冷鏈管理機(jī)構(gòu)的工作安排，負(fù)責(zé)：

　　（一）各項冷鏈設(shè)備的貨源計劃、組織和分發(fā)；

　　（二）檢查指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的到貨驗收、安裝、調(diào)試以及管理和使用；

　　（三）掌握轄區(qū)內(nèi)各種冷鏈設(shè)備的運(yùn)行情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，并提出改進(jìn)意見和解決辦法，以保證所有冷鏈設(shè)備處于良好工作狀態(tài)；

　　（四）定期對轄區(qū)內(nèi)冷鏈管理人員、維修人員進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

　　（五）制定常規(guī)工作程序，建立健全各項規(guī)章制度；

　　（六）定期向上級管理機(jī)構(gòu)和同級衛(wèi)生行政部門提出工作報告。

　　第三章冷鏈設(shè)備的管理

　　第七條各地根據(jù)工作需要，有計劃地進(jìn)行冷鏈裝備、更新和維修、不斷完善和改進(jìn)冷鏈系統(tǒng)，保證冷鏈正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　第八條現(xiàn)階段各級冷鏈裝備的基本模式為：

　　（一）省級：冷藏車、疫苗運(yùn)輸、疫情監(jiān)測及冷鏈設(shè)備維修車、低溫冷庫、普通冷庫；

　　（二）地（市）級：冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、低溫冷庫或/和低溫冰箱（又稱冰排速凍器）、普通冷庫和普通冰箱；

　　（三）縣級：疫苗運(yùn)輸車或/和冷藏車、低溫冷庫或/和低溫冰箱、普通冷庫或/和普通冰箱、疫苗冷藏箱；

　　（四）鄉(xiāng)級：普通冰箱、疫苗冷藏箱和冷藏包；

　　（五）村級（基層接種點(diǎn)）：普通冰箱或/和冷藏包。

　　第九條冷鏈設(shè)備必須建卡，建立設(shè)備檔案和分配使用賬目。

　　（一）各級使用的冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱，以省為單位統(tǒng)一編號、建卡和建立設(shè)備檔案。疫苗冷藏箱和冷藏包以縣為單位建立分配使用賬目。

　　（二）設(shè)備卡、設(shè)備檔案內(nèi)容包括編號、設(shè)備名稱、牌號、型號、生產(chǎn)廠家、設(shè)備來源、使用單位、到貨日期及使用、保養(yǎng)、維修、報廢記錄等項目。

　　第十條冷鏈設(shè)備必須做到專物專用、專人管理。冷鏈設(shè)備安裝、調(diào)試、使用和保養(yǎng)，應(yīng)嚴(yán)格遵照衛(wèi)生部下發(fā)的《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》的要求進(jìn)行。

　　第十一條冷鏈設(shè)備報廢或基本報廢時，必須及時進(jìn)行設(shè)備更新。

　　（一）確定冷鏈設(shè)備報廢的依據(jù)和程序：

　　（1）冷藏車、疫苗運(yùn)輸車的報廢：

　　由使用單位提出申請報告，并附有交通監(jiān)理部門出據(jù)的車輛報廢證明，經(jīng)省級衛(wèi)生防疫部門冷鏈管理機(jī)構(gòu)驗證后，報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。省級衛(wèi)生行政部門書面報告衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司審核備案；

　　（2）低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱的報廢：

　　由使用單位提出申請報告，冷鏈維修中心或分中心核準(zhǔn)后報同級或/和省級冷鏈管理機(jī)構(gòu)備案。由省級冷鏈管理機(jī)構(gòu)書面報告省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司。

　　（3）疫苗冷藏箱、冷藏包的報廢：

　　由使用單位提出申請，同級冷鏈管理機(jī)構(gòu)簽章，報上一級冷鏈管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)后，書面報告省級冷鏈管理機(jī)構(gòu)備案。

　　（二）尚有可利用零、部件的報廢設(shè)備，由維修中心或分中心統(tǒng)一收集、處理。

　　第十二條冷鏈設(shè)備的裝備、更新經(jīng)費(fèi)，本著“分級承擔(dān)”或“誰受益、誰承擔(dān)”的原則籌集。

　　第四章冷鏈設(shè)備的維修

　　第十三條省級衛(wèi)生防疫部門必須設(shè)立省級冷鏈設(shè)備維修中心；地（市）級根據(jù)服務(wù)范圍、工作條件和人員素質(zhì)等具體情況，設(shè)立維修分中心或冷鏈維修組；縣級設(shè)立維修小組或有專人負(fù)責(zé)。

　　第十四條各級冷鏈管理機(jī)構(gòu)要妥善解決好冷鏈維修的人員、經(jīng)費(fèi)、器械、工作用房和交通工具等具體問題。

　　第十五條冷鏈維修中心和分中心的工作職責(zé)是：

　　（一）建立冷鏈設(shè)備維修檔案和維修記錄；

　　（二）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的維修和大型冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)；

　　（三）冷鏈設(shè)備零配件的計劃、采購、保管和供應(yīng)；

　　（四）對下級冷鏈維修人員技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

　　（五）冷鏈設(shè)備采購的技術(shù)咨詢；

　　（六）制冷設(shè)備報廢的技術(shù)鑒定；

　　（七）報廢設(shè)備的收集、處理和利用；

　　（八）對下級冷鏈維修分中心或維修組、進(jìn)行技術(shù)考核和鑒定；

　　（九）提供年度維修工作報告。

　　第十六條縣級冷鏈維修小組的工作職責(zé)是：

　　（一）定期檢查、記錄、報告各項冷鏈設(shè)備的運(yùn)行情況；

　　（二）轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)、常見故障的排除和小修；

　　（三）建立轄區(qū)內(nèi)各項冷鏈設(shè)備的維修檔案；

　　（四）轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)備大、中修的聯(lián)系和運(yùn)送；

　　（五）提供冷鏈運(yùn)行和維修工作年度總結(jié)。

　　第十七條冷鏈維修人員在保證完成冷鏈設(shè)備維修、保養(yǎng)和其它職責(zé)的同時、可利用現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備開展對外服務(wù)、以改善工作條件和提高技術(shù)水平。

　　第十八條國際組織無償援助的冷鏈設(shè)備零、配件只能用于指定設(shè)備的維修，并做好零、配件的使用登記。

　　第十九條維修中心或分中心對轄區(qū)內(nèi)各級待修的冷鏈設(shè)備要及時提供維修服務(wù)、并做好維修記錄，備案待查；對維修中心或分中心不能維修的設(shè)備，要及時安排或協(xié)助使用單位聯(lián)系維修廠家。

　　第二十條各地根據(jù)具體情況，冷鏈設(shè)備維修實行減、免的收費(fèi)辦法。對外維修服務(wù)，參照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第五章監(jiān)督檢查與統(tǒng)計報告

　　第二十一條各級冷鏈管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期或經(jīng)常對轄區(qū)內(nèi)冷鏈系統(tǒng)的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。內(nèi)容包括：

　　（一）冷鏈設(shè)備維修的人員、經(jīng)費(fèi)落實情況；

　　（二）冷鏈設(shè)備的裝備、使用、保養(yǎng)、維修和報廢情況；

　　（三）冷鏈設(shè)備的檔案管理情況；

　　（四）冷鏈設(shè)備維修的零配件供應(yīng)、使用情況；

　　（五）疫苗貯存、運(yùn)輸?shù)臏囟燃靶�價動態(tài)變化情況；

　　（六）冷鏈設(shè)備的建卡率；

　　（七）冷鏈設(shè)備使用率；

　　（八）冷鏈設(shè)備故障率；

　　（九）冷鏈設(shè)備修復(fù)率。

　　第二十二條為綜合評價冷鏈管理質(zhì)量，各省每年要隨機(jī)選擇3～5條冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)線，在省→地→縣→鄉(xiāng)→村各環(huán)節(jié)，采集同批疫苗，進(jìn)行疫苗效價的跟蹤監(jiān)測。有條件的地區(qū)，還可以使用冷鏈監(jiān)測卡和防凍指示卡。

　　第二十三條在冷鏈系統(tǒng)管理工作中，因違反本辦法的規(guī)定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，嚴(yán)重影響計劃免疫工作開展，致使相應(yīng)傳染病暴發(fā)流行，要參照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)人員的法律責(zé)任。

　　第二十四條省級冷鏈系統(tǒng)管理機(jī)構(gòu)每年應(yīng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司報告一次冷鏈系統(tǒng)管理情況。

　　第六章附則

　　第二十五條各地衛(wèi)生行政部門根據(jù)本辦法的規(guī)定，結(jié)合本地實際情況，制定相應(yīng)的實施細(xì)則。

　　第二十六條本辦法由衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十七條本辦法自頒布之日起執(zhí)行。

冷鏈管理制度 篇2

　　1目的

　　規(guī)范本公司產(chǎn)品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，以更好的提升產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量。

　　2范圍

　　本公司所有產(chǎn)品的運(yùn)輸。

　　3職責(zé)

　　工廠物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)木�路配送，食安部產(chǎn)品負(fù)責(zé)運(yùn)輸車輛相關(guān)要求的檢查。

　　4內(nèi)容

　　4.1車輛要求

　　4.1.1車體要求

　　1）車輛必須使用廂式貨車，駕駛室與廂體分離，分別為獨(dú)立空間。廂體內(nèi)地板平整，不宜造成周轉(zhuǎn)箱傾覆。

　　2）車廂內(nèi)應(yīng)清潔無污染，無異味，無漏縫（廂體不得存在1cm以上的孔洞），不得使用木質(zhì)材料；裝貨前必須經(jīng)清洗消毒。

　　3）車輛制冷設(shè)備完好，可以滿足公司對冷鏈控制的要求，建議使用獨(dú)立制冷車輛。配置溫度顯示儀，便于在車廂外隨時查看。

　　4）車輛四壁的結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于空氣流通；車門必須有垂掛式、透明塑料條狀門簾

　　5）對于冷藏產(chǎn)品要求車輛內(nèi)部必須配備正常工作的全自動溫度追蹤儀至少一個并放置在車廂尾部；對于冷凍產(chǎn)品要求車輛內(nèi)部配備3個全自動溫度追蹤儀，并分別放置在車廂中部的產(chǎn)品箱內(nèi)，以及車廂頭部和尾部車廂中；發(fā)車前檢查和確保全自動溫度追蹤儀設(shè)備完好，清空原存儲數(shù)據(jù)，設(shè)定每2-10分鐘記錄一次車廂溫度

　　6）公司產(chǎn)品不能和其他公司產(chǎn)品拼車運(yùn)輸，如果必須拼車，請事先得到公司批準(zhǔn)

　　7）部分特殊的產(chǎn)品在短途配送門店時，經(jīng)過公司批準(zhǔn)，可以采用冷藏保溫包的形式，不配置全自動溫度追蹤儀，但是過程溫度必須下述冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸要求

　　8）冷藏產(chǎn)品裝卸貨的相關(guān)信息必須記錄，并包括但不僅限于以下的內(nèi)容

　　4.1.2冷藏產(chǎn)品（0-5℃）運(yùn)輸溫度要求：

　　1）裝車前車廂預(yù)冷溫度達(dá)到0-5℃方可裝貨

　　2）發(fā)車前必須確認(rèn)車廂溫度達(dá)到0-5℃，并確認(rèn)自動溫度記錄儀開啟

　　3）運(yùn)輸過程車廂溫度必須保持在0-5℃

　　5異常情況處理

　　5.1配送中心在卸貨時，當(dāng)發(fā)現(xiàn)全自動溫度追蹤儀出現(xiàn)異常，必須使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計測量2個產(chǎn)品的中心溫度，并記錄

　　5.2發(fā)現(xiàn)任何不符合冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)的情況時，配送中心必須在2小時內(nèi)通知公司物流部

　　5.3對冷藏產(chǎn)品（0-5℃），產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍（0-5℃）時，如可以證明車廂空氣溫度不超過7℃，且時間沒有超過30分鐘，或車廂溫度沒有超過15℃，且時間沒有超過15分鐘，則該車產(chǎn)品可以卸貨，否則，必須填寫“產(chǎn)品異常情況報告單”

　　5.4對拒收的產(chǎn)品，若無法及時處理，需要先進(jìn)行封存，并加貼明顯標(biāo)識

　　5.5如還有其他異常情況，公司QA負(fù)責(zé)對異常狀況進(jìn)行評估，判定對該批次產(chǎn)品的處理方式

　　6冷鏈產(chǎn)品貯藏標(biāo)準(zhǔn)：

　　冷鏈產(chǎn)品倉庫貯藏要求：

　　1.冷凍產(chǎn)品（≤-18℃）貯藏溫度要求：貯藏過程全程（包括融霜和出入庫操作）溫度必須保證在-12℃~-23℃；

　　2.冷藏產(chǎn)品（0-5℃）貯藏溫度要求：貯藏過程全程溫度必須保持在0-5℃。

冷鏈管理制度 篇3

　　冷鏈設(shè)備的管理制度

　　一、冷鏈設(shè)備應(yīng)按規(guī)定做到專物專用不得挪作他用。

　　二、冷鏈設(shè)備必須建檔建帳,建立健全頒發(fā)手續(xù)和登記制度,做到帳物相符。

　　三、冷鏈設(shè)備運(yùn)輸時要捆牢,輕搬輕放擺齊,避免劇烈顛簸,電冰箱搬運(yùn)時斜不得超過45度。

　　四、冷鏈設(shè)備要有專室或固定房間存放,并有專人負(fù)責(zé)管理或維修。

　　五、冷鏈疫苗的管理人員須經(jīng)培訓(xùn),建立必要的管理和考核制度

　　六、冷鏈設(shè)備到貨后應(yīng)及時組織專業(yè)技術(shù)人員驗收。

　　七、速冷器和電冰箱在使用時應(yīng)定期對其運(yùn)轉(zhuǎn)情況及溫度進(jìn)行監(jiān)測并做好記錄。以保證疫苗在運(yùn)輸和儲存過程中的質(zhì)量。

　　八、冰箱、速凍器等冷鏈器材要保持整潔、沒有積水、內(nèi)容物,擺放整齊、存放符合要求。

　　九、管理人員發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備損壞、遺失、破裂情況時要及時向領(lǐng)導(dǎo)反映,以便及時處理。

冷鏈管理制度 篇4

　　為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度的控制和檢測、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

　　依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則

　　范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

　　術(shù)語和定義：

　　1.冷藏產(chǎn)品是指對產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。

　　2.冷處指溫度符合2~8℃的儲存運(yùn)輸條件。

　　3.冷凍是指溫度符合-10~-25℃的儲存運(yùn)輸條件。

　　4.產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位倉庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

　　冷藏產(chǎn)品的收貨、驗收

　　1.冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　2.冷藏產(chǎn)品收貨時，用溫度探測器檢測其溫度，做好接貨交接，填寫“冷鏈驗收記錄表”。

　　3.儲存條件在2~8℃的產(chǎn)品可在待驗區(qū)驗收，儲存條件在2℃以下的產(chǎn)品需在冷庫驗收，所有的冷藏產(chǎn)品在1小時內(nèi)完成入庫，按要求放置在相應(yīng)的貨位。

　　4.對退回的產(chǎn)品，接受時視同收貨，嚴(yán)格按照驗收流程操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

冷鏈管理制度 篇5

　　1制定目的:確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。

　　2依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》db33/t 713-20xx、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》qc/t 450-20xx(20__)、《gb50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》。

　　3范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

　　4術(shù)語和定義:

　　4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

　　4.2冷處指溫度符合 2℃~10℃的貯藏運(yùn)輸條件。

　　4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

　　4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

　　5冷藏藥品的收貨、驗收

　　5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄,并用溫度探測器檢測其溫度。

　　5.3冷藏藥品收貨時,應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié),每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

　　5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

　　5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,驗收合格的藥品,應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

　　5.6對退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。

　　5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。

　　6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

　　6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

　　6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

　　6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

　　6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。

　　7冷藏藥品的發(fā)貨

　　7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式。

　　7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

　　7.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

　　7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

　　7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

　　7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

　　8冷藏藥品的運(yùn)輸

　　8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

　　8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時,保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時間、保溫時限、特殊注意事項或運(yùn)輸警告。

　　8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時,應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

　　8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

　　8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的.制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時報告并處置。

　　9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

　　9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

　　9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗證,符合藥品冷藏要求。

　　9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

　　9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警,應(yīng)有專人及時處置,并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

　　9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在 3℃~7℃,冷凍應(yīng)在-12℃~-23℃。

　　9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置,對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

　　9.7采用保溫箱運(yùn)輸時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。

　　9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗,保持準(zhǔn)確完好。

　　10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

　　10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

　　10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

　　10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

　　10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試,并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

　　10.5冷藏車應(yīng)符合國家 qc/t 450-20xx標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《gb50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

　　10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

　　10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存 3年。

　　10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存 3年。

　　11人員配備要求

　　11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

　　11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

　　11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。