無菌醫療器械實施細則

　　第四十四條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環境條件的要求并形成文件，以進行監視和控制。

　　第四十五條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。

　　第四十六條 潔凈室(區)內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。

　　第四十七條 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應與粘連。

　　第四十八條 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。

　　第四十九條 生產企業應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。

　　第五十條 進入潔凈室(區)的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理;對于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室(區)內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

　　第五十一條 生產企業應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。

　　第五十二條 生產企業應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規定每批產品應形成的記錄。

　　第五十三條 生產企業應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要求。

　　第五十四條 如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產企業應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

　　如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫療器械滿足規定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

　　第五十五條 生產企業應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

　　第五十六條 生產企業應當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。

　　第五十七條 生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。

　　第五十八條 生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規定在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十九條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

　　第六十條 生產企業應當建立可追溯性的程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。

　　第六十一條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。

　　第六十二條 生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件，規定產品防護的要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

　　企業應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。

　　第八章 監視和測量

　　第六十三條 生產企業應當建立監視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，并配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制，確保監視和測量活動符合下列規定的要求：

　　1. 應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄;

　　2. 應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準;

　　3. 當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄;

　　4. 對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認;

　　5. 生產企業應當建立符合要求和與生產產品相適應的無菌檢測室。

　　第六十四條 生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。

　　第六十五條 生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準做出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十六條 企業應當按照生產批或滅菌批進行留樣，制定產品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。

　　第六十七條 生產企業應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

　　第六十八條 生產企業應當建立質量管理體系內部審核的程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規范的要求。

　　第九章 銷售和服務

　　第六十九條 生產企業應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，做出規定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。

　　第七十條 適用時，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

　　當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。

　　生產企業應當保留由企業或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

　　第七十一條 生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。

　　第七十二條 生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。

　　第七十三條 生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

　　第十章 不合格品控制

　　第七十四條 生產企業應當建立不合格品控制的程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。

　　第七十五條 生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

　　第七十六條 在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。

　　第七十七條 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

　　第十一章 顧客投訴和不良事件監測

　　第七十八條 生產企業應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

　　第七十九條 生產企業應當建立忠告性通知發布和實施的程序并形成文件，并保持發布和實施的記錄。

　　第八十條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫療器械不良事件收集方法，明確醫療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。

　　第八十一條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

　　第十二章 分析和改進

　　第八十二條 生產企業應當建立數據分析的程序并形成文件，規定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

　　第八十三條 生產企業應當采用適當的分析方法，包括統計技術，進行數據分析，以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

　　第八十四條 生產企業應當建立糾正措施的程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

　　第八十五條 對于存在隱患的醫療器械應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第八十六條 生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

　　第八十七條 生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預防措施，應當經過批準并記錄理由。

　　第十三章 附 則

　　第八十八條 本實施細則應用的有關術語：

　　無菌醫療器械：旨在滿足無菌要求的醫療器械。

　　批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。

　　生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。

　　滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數量。

　　滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

　　無菌：產品上無存活微生物的狀態。

　　初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。

　　潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間(區域)內污染源的介入、產生和滯留的功能。

　　潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

　　無菌加工：在受控的環境中進行產品容器和(或)裝置的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

　　顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

　　忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：

　　-醫療器械的使用;

　　-醫療器械的改動;

　　-醫療器械返回生產企業;或

　　-醫療器械的銷毀。

　　標記：書寫、印刷或圖示物。

　　-標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上;或

　　-隨附于醫療器械。

　　有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

　　監視過程：確定過程符合性的一組操作，是一個持續的過程。

　　測量過程：確定量值的一組操作。

　　在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。

　　第八十九條 本實施細則中提出的“相關法規和標準”是指，對于無菌醫療器械，國家制定的一系列法規和規范以及國家標準、行業標準。

　　第九十條 生產企業可根據所生產無菌醫療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

　　第九十一條 本實施細則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第九十二條 本實施細則自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。