生產(chǎn)醫(yī)療器械委托協(xié)議（精選5篇）
生產(chǎn)醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇1
甲 方：___________
乙 方：___________
根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達(dá)成協(xié)議如下：
第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關(guān)要求。
第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：
產(chǎn)品名稱：_____________
型號：_____________
第三條：乙方責(zé)任：
1.乙方負(fù)責(zé)原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和運(yùn)輸。
2.乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時(shí)能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后，乙方應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1 規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。
4.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。
5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊》《控制程序》等要求進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
7.乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8.乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。
第四條：甲方責(zé)任：
1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。
2.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
3.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進(jìn)行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質(zhì)量體系的要求。
4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。
5.甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行有效的控制。
第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大分歧及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書面報(bào)告上簽署處理意見及措施。
第六條：乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回
時(shí)，甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。
第七條：服務(wù)條款及價(jià)格
詳見《購銷合同》。
第八條：違約責(zé)任
1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求，否則甲方有權(quán)拒付加工費(fèi)、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。
2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足 數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計(jì)算。
4.無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標(biāo)、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時(shí)主張損失賠償。
6.甲方無正當(dāng)理由拒絕付款，乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項(xiàng)所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計(jì)算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時(shí)主張損失賠償。
第九條：保密責(zé)任
甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會(huì)公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時(shí)，該方應(yīng)將此要求及時(shí)通知另一方。
第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個(gè)月內(nèi)雙方無書面異議，則自動(dòng)續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。
第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機(jī)關(guān)或人民法院裁決。
第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。
甲方：_________
乙方：___________
生產(chǎn)醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇2
合同編號：京典y?號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：
－、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
。
2、甲方負(fù)責(zé)按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報(bào)至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款（國家_____）：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個(gè)注冊證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi)，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時(shí)間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)20%）后，將已收取的注冊代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：
_______年_______月_______日?_______年_______月_______日
生產(chǎn)醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇3
合同編號：京典y?號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：北京XX公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就?產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同?：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京XX公司辦理。
2、在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任：
1、甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料｛醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣?萬元。
4、乙方負(fù)責(zé)?的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。
5、自合同生效日起至?月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，并報(bào)藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后?月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。
7、如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，討論解決辦法，如需重做實(shí)驗(yàn)，其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式：
1、自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi)，甲方將評審費(fèi)匯至評審_____通知書上指定的帳號。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等，乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2、如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng)，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用，產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：
_______年_______月_______日?_______年_______月_______日
生產(chǎn)醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇4
國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書
合同編號：京典y?號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：北京XX公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就?產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同?：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京X公司辦理。
2、在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任：
1、甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料｛醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣?萬元。
4、乙方負(fù)責(zé)?的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。
5、自合同生效日起至?月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，并報(bào)藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后?月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。
7、如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，討論解決辦法，如需重做實(shí)驗(yàn)，其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費(fèi)支付方式：
1、自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi)，甲方將評審費(fèi)匯至評審_____通知書上指定的帳號。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等，乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。
2、如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng)，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用，產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：?
年月日?年月日
生產(chǎn)醫(yī)療器械委托協(xié)議 篇5
進(jìn)口醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書
合同編號：京典y?號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：
－、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
。
2、甲方負(fù)責(zé)按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊時(shí)間計(jì)劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報(bào)至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款（國家_____）：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個(gè)注冊證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測費(fèi)用。質(zhì)量檢測費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費(fèi)，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時(shí)間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)20%）后，將已收取的注冊代理費(fèi)退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：
年月日?年月日