醫(yī)療器械整改報告（精選6篇）
醫(yī)療器械整改報告 篇1
食品藥品監(jiān)督管理局：
二〇xx年十一月二日貴局對我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項制度內(nèi)容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的`培訓(xùn)并做好記錄。
根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。
2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器
械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實際情況對醫(yī)療器
械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。
以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們
經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。
xx公司
醫(yī)療器械整改報告 篇2
食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問題進(jìn)行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會議，逐條落實整改責(zé)任人和時間表。確保整改落實到位。現(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負(fù)責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護(hù)保養(yǎng)制度，明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并進(jìn)行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負(fù)責(zé)人和維護(hù)人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過此次檢查，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準(zhǔn)確，使用安全。
醫(yī)療器械整改報告 篇3
食品藥品監(jiān)督管理局：
*有限公司位于**市**區(qū)湖路號，于*年12月成立。法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，注冊資金*萬元，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。注冊地址均為倉庫地址**市**區(qū)湖路號，辦公面積㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫容積為m。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》證號：號，有效期限至**年**月*日。核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：ⅲ類：。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案編號：備案經(jīng)營范圍：ⅱ類： 。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）和《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（號）以及《*市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（號）的精神要求，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開專題會議傳達(dá)各級藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領(lǐng)會文件精神實質(zhì)，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查。現(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供貨品
種、購貨單位全部通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)部門申報—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進(jìn)行合法審核。通過計算機(jī)系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營/生產(chǎn)范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，能夠有效做到超經(jīng)營范圍、超有效期限的預(yù)警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng)營活動的合法性。
（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》許可和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的經(jīng)營行為。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關(guān)資料進(jìn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經(jīng)營以來*市*區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴(yán)格遵守《醫(yī)
療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：*年**月**日我公司順利通過了*市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動攔截控制。
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證，所有醫(yī)療器械首營產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核，經(jīng)過質(zhì)量副總批準(zhǔn)通過后，才可以進(jìn)行業(yè)務(wù)的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性。
（六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，并對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價，資質(zhì)包括：①營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；④銷售人員身份
證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的`身份證號碼。保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法采購。
（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽均符合自20xx年10月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存。
我公司醫(yī)療器械陰涼庫面積為㎡，冷庫面積為㎡，輛冷藏車，*個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)溫度能夠進(jìn)行實時監(jiān)測，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品都在計算機(jī)系統(tǒng)中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄，銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運輸記錄，并通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)近效期預(yù)警，
超過有效期自動鎖定，停止銷售。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對照公告的八項內(nèi)容逐條進(jìn)行了深入自查。通過自查我公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求開展經(jīng)營行為，不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內(nèi)容真實、有效。
特此報告。
法定代表人（簽字）：
*有限公司
二零xx年七月六日
醫(yī)療器械整改報告 篇4
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
五、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的'管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械整改報告 篇5
食品藥品監(jiān)督管理局：
二〇xx年十一月二日貴局對我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項制度內(nèi)容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。
根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。
2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器
械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實際情況對醫(yī)療器
械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。
以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們
經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。
xx公司
日期：
醫(yī)療器械整改報告 篇6
食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問題進(jìn)行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會議，逐條落實整改責(zé)任人和時間表。確保整改落實到位。現(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負(fù)責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的`操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護(hù)保養(yǎng)制度，明確使用科室負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護(hù)和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并進(jìn)行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負(fù)責(zé)人和維護(hù)人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經(jīng)過此次檢查，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到醫(yī)療器械管理責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準(zhǔn)確，使用安全。
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